“เรเน็กเซียน” ยื่นขออนุมัติยา “นาโรนาไพรด์” ในโครงการวิจัย (IND) สำหรับรักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส

“เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ลิมิเต็ด” (Renexxion Ireland Limited – Renexxion) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เอกชนที่มุ่งมั่นส่งมอบยาใหม่ให้แก่ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินอาหารที่ต้องการยารักษาอย่างเร่งด่วน มีความยินดีที่จะประกาศการยื่นขออนุมัติยาใหม่ในโครงการวิจัย (Investigational New Drug – IND) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) สำหรับยานาโรนาไพรด์ (naronapride) เพื่อรักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส ซึ่งเป็นขั้นตอนแรกในการดำเนินการทดลองทางคลินิกของตัวยาในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส หากได้รับการอนุมัติ ตัวยานาโรนาไพรด์อาจเป็นยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร (prokinetic) ที่มีประสิทธิภาพสูงสุดเพื่อใช้รักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส

ความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร ซึ่งผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสจัดให้เป็นลำดับความสำคัญสูงสุดในการวิจัยนั้น ประกอบด้วยพยาธิสรีรวิทยาของระบบประสาทและต่อมไร้ท่อที่ซับซ้อน ซึ่งก่อให้เกิดการเจ็บป่วยอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสมากกว่าครึ่งหนึ่ง โดยมีลักษณะอาการคือ กระเพาะอาหารบีบตัวช้า (gastroparesis), ปวดช่องท้อง และอาการท้องผูกรุนแรงที่ดื้อการรักษา แม้ว่าการรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิสจะมีความก้าวหน้ามากขึ้น แต่การรักษาอาการต่าง ๆ ที่เกิดจากความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารยังคงไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเต็มที่ ทั้งนี้ ตัวยานาโรนาไพรด์เป็นโมเลกุลขนาดเล็กชนิดใหม่ มีคุณสมบัติเป็นยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารสำหรับโรคระบบทางเดินอาหารที่มีผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สำหรับอาการผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบนและล่าง และได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับยาหลอก ทำให้นาโรนาไพรด์อาจเป็นยารักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส

นพ. ปีเตอร์ มิลเนอร์ (Peter Milner) สมาชิกของวิทยาลัยแพทย์โรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา (FACC) ผู้ดำรงตำแหน่งประธานและซีอีโอของเรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ กล่าวว่า “เรารู้สึกตื่นเต้นมากเกี่ยวกับศักยภาพของยานาโรนาไพรด์ในการยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส การหารือร่วมกับมูลนิธิโรคซิสติกไฟโบรซิส, ผู้นำทางความคิดในแวดวงโรคซิสติกไฟโบรซิส และพันธมิตรในยุโรปของเรา ช่วยให้เราสามารถระบุถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมากในด้านการรักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารของผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส เราได้รับข้อมูลที่สร้างสรรค์จาก FDA ทั้งแผนการพัฒนาทางคลินิกและการออกแบบการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 การได้รับอนุมัติ IND ถือเป็นหมุดหมายสำคัญในการเดินหน้าแผนการพัฒนาทางคลินิกควบคู่ไปกับพันธมิตรของเราใน EU ในด้านภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า”

ผศ.ดร.นพ. แซคารี เซลเลอร์ส (Zachary Sellers) กุมารเวชศาสตร์วิทยาทางเดินอาหารแห่งคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด กล่าวว่า “กลุ่มผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสทั่วโลกยังคงต้องการการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับภาวะแทรกซ้อนของการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร เช่น อาการท้องผูกและกระเพาะอาหารบีบตัวช้า แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษาภาวะแทรกซ้อนในปอดของโรคซิสติกไฟโบรซิส แต่ปัจจุบันยังไม่มียากระตุ้นการเคลื่อนไหวใด ๆ ที่มาแทนที่ซิซาไพรด์ (cisapride) นับตั้งแต่ที่ถูกถอนออกจากตลาดได้”

รศ.นพ. ดิเรน ปาเตล (Dhiren Patel) กุมารเวชศาสตร์แห่งคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเซนต์หลุยส์ ยังได้ร่วมยืนยันถึงความจำเป็นที่ต้องมียากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส โดยกล่าวว่า “เรายินดีต้อนรับการทดลองทางคลินิกของยานาโรนาไพรด์ในผู้ป่วยซิสติกไฟโบรซิสที่มีการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารผิดปกติ หากพิสูจน์ได้ว่ายานาโรนาไพรด์มีประสิทธิผลในการรักษาจริง คุณภาพชีวิตของพวกผู้ป่วยเหล่านี้จะดีขึ้นอย่างมาก”

เกี่ยวกับนาโรนาไพรด์:

เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ (Renexxion Ireland) พัฒนายานาโรนาไพรด์ (naronapride) ซึ่งเป็นยาใหม่ที่อยู่ในช่วงท้ายของการพัฒนา และอาจมีประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาโรคระบบทางเดินอาหารส่วนต้นและส่วนปลาย ในการศึกษาทางวิทยาศาสตร์พบว่ายานาโรนาไพรด์มีทั้งคุณสมบัติในการกระตุ้นตัวรับ 5HT4 และยับยั้งตัวรับ dopamine D2 ซึ่งเป็นเป้าหมายทางคลินิก ยานาโรนาไพรด์ได้รับการออกแบบมาให้ดูดซึมได้น้อยที่สุด ออกฤทธิ์เฉพาะในลำไส้ และในการทดลองทางคลินิกพบว่าผลข้างเคียงไม่มีความแตกต่างจากยาหลอก ทั้งนี้ การทดลองระยะที่ 2 รวม 4 ครั้งให้ผลลัพธ์เชิงบวก และพร้อมสำหรับการทดลองระยะที่ 3 ในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังโดยไม่ทราบสาเหตุและโรคกรดไหลย้อน

จนถึงปัจจุบัน ยานาโรนาไพรด์ได้รับการศึกษาทางคลินิก 11 ครั้ง ในผู้ป่วยกว่า 1,000 คน โดยในการศึกษาเหล่านี้พบว่า ผู้ป่วยทนต่อยานาโรนาไพรด์ได้ดี และมีความปลอดภัยไม่แตกต่างจากยาหลอก ที่สำคัญคือ จากการทดลองทางคลินิกไม่พบว่ายานาโรนาไพรด์ส่งผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด ไม่ว่าจะเป็นอัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต หรือคลื่นไฟฟ้าหัวใจก็ตาม

เกี่ยวกับเรเน็กเซียน:

เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ลิมิเต็ด (Renexxion Ireland Limited) คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เอกชนสัญชาติไอร์แลนด์ในเครือของเรเน็กเซียน แอลแอลซี (Renexxion LLC) ที่มุ่งมั่นส่งมอบยาใหม่ให้แก่ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินอาหาร เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ได้ร่วมมือกับพันธมิตรชั้นนำด้านการออกใบอนุญาตเพื่อการรักษาโรคระบบทางเดินอาหารของยุโรป ในการพัฒนายานาโรนาไพรด์ โดยอยู่ในช่วงท้ายของการพัฒนาและการทำตลาดในยุโรป รวมถึงบางประเทศในออสตราเลเซีย (ดูข้อมูลได้ที่ https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html)

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่: https://www.rnexltd.ie/

ติดต่อ:
แคทเธอรีน เพียร์สัน (Catherine Pearson) – ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ
อีเมล: [email protected]
โทร: +353 61 539121

Email

Media123

Media123

Media123